Instagram粉丝 外贸人请注意！口罩出口欧盟时，需要注意CE认证将根据MDR进行修改。Instagram上有浓厚的兴趣。

新冠疫情爆发后，口罩成为现实中难以找到的日常必需品。中国也涌现出成千上万的口罩生产企业，相当一部分针对疫情严重的口罩企业。欧盟欧盟市场的基本认证要求是区域CE认证。

我们也注意到市场上最近完成的医用口罩CE证书基本上是基于欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC发放。然而，市场上有一个潜在的危机：一些口罩CE证书可能需要一个多月才能更改。

关于MDR（EU 2017/745)分析

2017年5月5日，欧盟发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745)。MDR正式生效。旧的医疗器械指令MDD( 93/42/EEC)与新的MDR（EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。

也就是说，2020年5月26日， MDR该指令将在欧盟执行，它将完全取代过去旧的医疗器械指令MDD （93/42/EEC）和老有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

需要指出的是：

☑ MDR强制执行后，新申请CE必须遵守认证MDR执行；

☑ 当前没有CE证书的产品，从5月27日起，必须遵守MDR认证；

☑ 2020年5月26日前签发的MDD有效期内仍可使用证书， 2024年5月26日晚；

☑ 原有MDD证书无效前需更换 MDR。

5月26日起施行的欧盟MDR对当前医用口罩的指示CE认证的具体影响是什么？

1. 新冠肺炎疫情爆发期间的收获CE可以说，95%以上的认证医用口罩都是老的MDD指令进行的，可能面临新版换证问题； 

根据最新欧盟统计数据显示，符合旧指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB公告机构有56家，而符合新指令MDR授权的NB公告机构目前只有12家。换言之，从2020年5月26日起，对于医用口罩，CE认证审核机构的选择减少了80%。

3. 由于欧盟MDR这类授权审计机构（NB：Notified Body）可选性的减少必然导致医用口罩CE认证费用相当大的概率会大大提高； 

4. 新版MDR指令审核要求增加了，相较于旧版本的MDD指令，更加复杂，这势必将延长认证周期。在疫情期间，一些机构声称几天内出证的可能性几乎为零；

5. 获得CE认证的口罩等医疗设备必须有指定的欧盟授权代表(以下简称"欧代"），这在以前MDD事实上，在指令中对一些低风险产品的监管并不严格，但在MDR即使在一些电子商务平台上下达指令后销售医疗产品还需要提供必要的欧洲代理信息； 

6. MDR例如，系统审计过程和要求更加复杂和繁琐MDR条款15要求医疗器械制造商在其组织结构中至少配备一名监督合规人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域必要的专业知识，并有一系列资格证书要求(如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，与医疗器械法规或质量至少一年管理与系统相关的专业经验)。 

就欧盟市场上已正式上市的产品而言，老产品MDD指令CE证书的有效期将持续到2024年5月26日。然而，如果企业的产品在今年5月26日之前未在欧盟市场销售，原则上应该在此日期之后重新申请调整证书至MDR版本。

欧盟发布的Regulation与Directive相比，在以下方面有所不同：提高约束力，立即在欧盟成员国生效并成为约束力的法律。Regulation不需要通过成员国转化为地方法律法规来实施。

因此，企业正在申请医疗产品CE在认证过渡阶段，请仔细考虑选择 新法规的认证方案，同时也需要NB了解和确认机构的认证资格，以确保产品在欧盟市场销售的可持续性。

附①：2020年5月26日起12家MDR授权机构清单

附②：2020年5月26日前56家MDD授权机构清单