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2 月，3 周前

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2. 根据目前的欧盟 新统计，旧指令版本MDD（93/42/EEC）授权的NB共有56家公告机构符合要求MDR授权的NB目前只有12家公告机构。也就是说，从2020年5月26日开始，针对医用口罩。CE认证审核机构的可选性降低了80%； 这意味着什么？面对全球新冠疫情的爆发，医用口罩是抗击疫情必不可少的防护用品。然而，由于授权机构的缩减，将会对口罩等医疗器械领域带来巨大的影响。在短时间内，市场上的医用口罩生产企业数量将会急剧下降，相应地，价格上涨也是不可避免的。消费者、医疗机构、政府等各界将面临着成本增加、供应短缺等问题。 那么出现这种情况的原因是什么呢？实际上，这与欧盟新的医疗器械法规（MDR）的实施有关。MDR作为新的医疗器械法规，对医疗器械的临床评价、安全性验证、技术文件、标签&说明书等方面提出了更高的要求。因此，需要更加专业的机构来进行相关的评估与审核工作。 然而，在实施MDR之前，原先授权的机构未必全部符合新规要求，因此被取消资格。这样一来，市场上原先审核过的产品需要重新寻找授权机构进行复评，而寻找新的机构需要耗费更多的时间、人力、资源。这也是导致授权机构大幅缩减的原因。 总的来说，欧盟新实施的医疗器械法规对提高医疗器械的质量、安全性具有积极意义。但在短期内，缩减的授权机构带来的瓶颈将加剧市场的垄断，限制医用口罩等医疗器械的普及和供应，对疫情防控带来一定的挑战。因此，应在加强监管的同时，也要采取措施缓解市场的供需压力，为医用口罩等医疗器械行业创造更加积极的发展环境。

7. 对于在欧盟渠道正式上市的产品，老产品MDD指令CE该证书可持续到2024年5月26日。但是，如果企业产品在今年5月26日之前没有在欧盟市场销售，原则上应该在今年5月26日之后变老MDD重新申请调整证书MDR版本。

欧盟直接发布了欧盟。Regulation(法规)与以前相比，与以前相比Directive(指令)其区别在于:提高约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为约束力的法律Regulation无需向Directive这需要通过成员国转化为地方法律法规来实施。这项新的法规具有更强的约束力，因为它将立即在欧盟各成员国生效并成为法律。与Directive相比，Regulation的执行更加直接和高效，不需要通过成员国的转化和实施。因此，Regulation对所有欧盟成员国的企业和个人都有着相同的法律约束力。 Regulation的出台是欧盟加强法律和规范化的又一重要举措。它的出现将推进欧盟内部的市场一体化和统一法律法规体系建设，为欧盟各个成员国提供更加公平、公正和规范的竞争环境，同时也更好地保护了消费者的利益。 虽然Regulation的直接执行可以带来更好的效果，但对于欧盟成员国来说，其实践可能仍然存在不同难题。例如，可能存在着一些成员国对于这项新的法规的执行意愿不强，或者在实际执行过程中存在着不同的困难和障碍。因此，欧盟应当在Regulation的实践过程中建立完善的监管和实施机制，保证Regulation的顺利落实和有效执行。 总之，Regulation的发布将对欧盟内部市场和法律法规统一建设起到至关重要的作用，也将为欧盟成员国的企业和个人带来更加公平和规范的竞争环境。欧盟应当在Regulation的实践过程中进一步完善监管和实施机制，确保Regulation的有效落实和实施，为欧盟经济的发展和繁荣提供更加有力的保障。


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